Desinfektionsmittel

Bakterizidie – Fungizidie
Für den medizinischen Bereich, sei es für das Krankenhaus oder den niedergelassenen Bereich, für den veterinärmedizinischen Bereich, den Lebensmittelbereich, in der Produktion und der Verarbeitung sowie den öffentlichen und häuslichen Bereich ist es erforderlich tatsächlich wirksame Desinfektionsmittel und Antiseptika auszuwählen. Wesentlich ist die Unterscheidung in Abtöten bzw. Inaktivieren oder lediglich wachstumshemmende Verfahren. Dafür sind besondere standardisierte Prüfmethoden nach europäischen Normen, aber auch nach nationalen Anforderungen erforderlich bzw. je nach Prüfauftrag einzuhalten. Nur infolge des besonders hohen Standardisierungsgrades sind die Resultate entsprechend aussagekräftig. Durch die Kontinuität und die Routine in allen Prüfmethoden sind wir in der Lage auch feinste Rezepturvarianten der Produkte prüftechnisch zu erfassen. Die Prüfungen erfolgen nicht nur nach spezifischen Standards, sondern auch unter praxisbezogener Belastung bzw. auf speziellen Trägermaterialien.

Antiseptika
Während Desinfektionsmittel eingesetzt werden um Übertragungswege zu unterbrechen, dienen Antiseptika zur Keimreduktion auf dem Körper bzw. im menschlichen oder tierischen Gewebe. Hier wird der beabsichtigte Einsatz der Antiseptika unter spezifischen Bedingungen oder Belastungen durch die jeweilige Prüfungen gesichert. Antiseptika sind nicht nur im vorbeugenden Einsatz, sondern auch zur Unterstützung des Heilungsprozesses bei Mensch und Tier von großer Bedeutung.

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Medizinprodukte

Prüfbereich
Produktprüfungen
Im Sinne des Anwenders
Im Sinne des Herstellers

Prüfbereich
Medizinprodukte müssen spätestens seit Inkrafttreten des MPG am 1.1.1995 einer Reihe von anwendungsbezogenen Prüfungen unterzogen werden. Zu den geforderten Prüfungen gehört unter anderem die Prüfung auf Pyrogenfreiheit. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, die Medizinprodukte direkt und nicht nur als Eluat zu testen.

Hygcen bietet u.a. folgende Prüfverfahren an:
- Messung des Endotoxingehaltes von Flüssigkeiten und Eluaten mit dem LAL-Test
- Bestimmung des Pyrogengehaltes von Medizinprodukten mit dem in-vitro Pyrogentest (IPT)

Bestimmung des Bioburden
Um für Medizinprodukte ein geeignetes Sterilisationsverfahren wählen zu können, muss die Belastung mit Mikroorganismen vor der Sterilisation bekannt sein. Daher wird nach EN 1174 eine Schätzung der Population von Mikroorganismen durchgeführt.

Prüfung auf Sterilität
Nach Europäischem Arzneimittelbuch kann die mikrobielle Belastung von sterilen und unsterilen Medizinprodukten überprüft werden. Die Prüfung steriler Produkte dient der Kontrolle des Sterilisationsprozesses. Die Prüfung unsteriler Produkte mit nachfolgender Differenzierung nach spezifischen Mikroorganismen ist notwendig zur Einhaltung von Grenzwerten bei unsterilen Medizinprodukten.
Rückstandsanalysen von Medizinprodukten Medizinprodukte müssen nach den allgemeinen Anforderungen des Medizinproduktegesetzes frei von schädlichen Rückständen sein.

Bestimmung des Restproteingehaltes
Der Nachweis von Proteinen ist ein Hinweis auf eine organische Belastung resultierend aus dem Herstellungs- oder Aufbereitungsprozess. Mit der modifizierten OPA-Methode können Restproteine quantitativ nachgewiesen werden.

Endotoxinnachweis
Zellwandbestandteile von gramnegativen Bakterien sogenannte Endotoxine können im menschlichen Körper eine Fieberreaktion auslösen. Daher müssen invasiv angewandte Medizinprodukte frei von Endotoxinen sein.
Mit dem LAL-Test (Limulus-Amöbozytentest) führen wir den Endotoxinnachweis im Eluat durch.

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Produktprüfungen

OP-Abdeckmaterialien, OP-Mäntel, Reinraumkleidung
OP-Abdeckmaterialien, OP-Mäntel, Reinraumkleidung sind Medizinprodukte und müssen spezielle physikalische Anforderungen wie Reißfestigkeit, Widerstand gegen das Durchdringen von Flüssigkeiten und Mikroorganismen, Partikelabgabe und ebenso Wasseraufnahmekapazität erfüllen.

Schutzkleidung
Schutzkleidung z. B. Feuerwehranzüge müssen spezielle physikalische Anforderungen erfüllen.

OP-Masken
OP-Masken werden vornehmlich zum Schutz des Patienten eingesetzt, damit infektiöse Agenzien aus den Atemwegen des Personals nicht über die Luft übertragen werden können. Einige OP-Masken dienen zusätzlich dazu, das Personal vor kontaminierten Flüssigkeitsspritzern zu schützen. Der Träger sollte vor allem bequem durch die Maske atmen können. Nach EN 14683 bestimmen wir die bakterielle Filterwirksamkeit, die Druckdifferenz und Flüssigkeitsresistenz von Masken. Die Resultate der Prüfungen erlauben eine Einteilung der Masken in die unterschiedlichen Typen.

Handschuhe
Medizinische Handschuhe schützen Anwender und Patient vor Kontamination mit Körperflüssigkeiten und anderen schädlichen Einflüssen. Daher müssen Handschuhe spezielle physikalische Anforderungen hinsichtlich der Reißfestigkeit erfüllen. Darüber hinaus dürfen von Handschuhen selber keine schädlichen Substanzen wie Latexproteine oder Endotoxine freigesetzt werden.

Bauchtücher und Kompressen
Bauchtücher und Kompressen müssen sowohl Prüfungen der biologischen Unbedenklichkeit nach ISO 10993 als auch spezielle physikalische und mikrobiologische Prüfungen wie z. B. die Wasseraufnahmekapazität bestehen.

Kondome
Kondome sind Medizinprodukte und müssen sowohl Prüfungen der biologischen Unbedenklichkeit nach ISO 10993 als auch spezielle physikalische und mikrobiologische Prüfungen wie z. B. Reißfestigkeit und Bioburden erfüllen.

Verpackungsmaterialien
Verpackungsmaterialien sind Bestandteil des Medizinproduktes und müssen spezielle Anforderungen erfüllen wie z. B. die Keimdichtigkeit.
Produkte entsprechend dem Hilfsmittelverzeichnisses (gilt für Deutschland)

Zur Aufnahme von Produkten in das Hilfsmittelverzeichnis ist der Nachweis der biologischen Unbedenklichkeit nach ISO 10993 erforderlich. Wir führen für Sie die Prüfung der Zytotoxizität (ISO 10993-5) und falls erforderlich die Prüfung der Irritation und Sensibilisierung (ISO 10993-10) für Hilfsmittel durch.

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Im Sinne des Anwenders
Prüfung der Anforderungen der Hygiene an die funktionelle und bauliche Gestaltung von Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte. Die gesetzlich vorgeschriebenen Prüfungen der Zulassungsverfahren umfassen je nach Erfordernis chemische, physikalische und mikrobiologische Tests, welche die Qualität des Produktes gleichermaßen charakterisieren bzw. Auswirkungen auf die Anwendung haben können. Dies ist jedoch nur eine Einzelkomponente im Gesamtkonzept.

Voraussetzung für eine gesicherte und wirtschaftliche Organisation in einem Krankenhaus oder in einer sonstigen gesundheitsfördernden Einrichtung ist es, bereits vor der Anschaffung eines Medizinproduktes die Inspektoren und Experten von HygCen in die Entscheidung über die Beschaffung des Medizinproduktes sowie der erforderlichen Mittel und Geräte für die Aufbereitung einzubeziehen.

Es muss bereits vor der Entscheidung der Aufbereitung eine kritische Bewertung der sachgerechten Durchführbarkeit inklusive Aufwand geprüft werden, ob der gesamte Prozess, unter Berücksichtigung des mit der Aufbereitung und Anwendung verbundenen Risikos und der damit verbunden Qualitätssicherung, wirtschaftlich und ökologisch sinnvoll ist oder gegebenenfalls eine externe Aufbereitung der richtige Schritt wäre. Es werden vielfach nur einzelne Schritte der Aufbereitung abgehandelt, die Einbindung verschiedener Einzelkomponenten wie z. B.: Auflistungen verschiedener Methoden inklusive deren Risiken und Einschränkungen oder Vermeidung von Ausfallszeiten der eingesetzten Geräte, Qualifizierung des Personals usw. in das Gesamtkonzept aber vernachlässigt.

Da Schwächen in einem der angeführten Schritte den Gesamterfolg gefährden, muss die Kette von erforderlichen Maßnahmen optimiert sein. D. h. es müssen alle Einzelschritte auf das Medizinprodukt, die vorausgegangene Aufbereitung und die nachfolgende Anwendung des Medizinproduktes abgestimmt sein und durch Anwendung validierter Verfahren den Erfolg stets nachvollziehbar und reproduzierbar gewährleisten.
HygCen hat sich darauf spezialisiert, für die zu prüfenden Produkte und Prozesse nicht nur isolierte Prüfungen, sondern eine breite, aber untereinander verflochtene Inspektions-, Analyse-, Beratungs- und Prüfmatrix anzubieten.

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Im Sinne des Herstellers

Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten (ISO 17664)
Wenn Anwender ein mehrfach verwendbares Medizinprodukt beziehen, müssen sie eine entsprechend genaue Anweisung für die Aufbereitung des Medizinproduktes vom Hersteller erhalten. Die Verkehrsfähigkeit eines wieder verwendbaren Medizinproduktes schließt ein, dass der Hersteller Angaben zur Aufbereitung einschließlich Reinigung/Desinfektion, Spülung, Trocknung, Sterilisation, Transport sowie zur sachgerechten Lagerung zur Verfügung stellen muss.

Konstruktive und materialtechnische Details des Produktdesigns können erhöhte Anforderungen an die Aufbereitung stellen. Daher ist es notwendig, dass diverse Anlagen und Produkte bevor sie in Verkehr gebracht werden, eine optimale Technik und Konstruktion aufweisen. Da der Instrumentenhersteller aber sein Produkt nicht in jeder Maschine und mit jeder Chemie testen kann, ist es wichtig Schnittstellen zu schaffen, die es ermöglichen auch verschiedene Aufbereitungsprozesse miteinander zu vergleichen.

Woher weiß der Hersteller, ob das Produkt überhaupt mit dem von ihm angegebenen Verfahren aufbereitet werden kann?

HygCen prüft mit den jeweiligen abgestimmten Verfahren im Rahmen der Typprüfungen inklusive einschlägiger Risikoanalysen, ob die Aufbereitungsanweisungen des Herstellers zu einem hygienisch einwandfreien wieder einsetzbaren Medizinprodukt führen und somit die Anforderungen der ISO 17664 und des Medizinproduktegesetzes erfüllt sind.

Darüber entwickeln unsere Experten, weitergehende Untersuchungen zur Festlegung von Analysen, Prüfanschmutzungen und Rückgewinnung um die erforderliche Aussagekraft bei Typprüfungen, Prozesscharakterisierungen und Validierungen zu gewährleisten.

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Medizinische Geräte

sind Medizinprodukte, die spätestens seit inkrafttreten des MPG am 1.1.1995 einer Reihe von anwendungsbezogenen Prüfungen unterzogen werden. Diese Geräte dienen zur Herstellung oder Aufbereitung von Medizinprodukten selbst oder zur Anwendung während der Diagnostik oder Therapie am Menschen. Es handelt sich bei den medizinischen Geräten zur Herstellung oder Aufbereitung somit auch um Verfahren zur Reinigung, Desinfektion und/oder Sterilisation.

Bei den Geräten zur Herstellung/Aufbereitung handelt es sich u.a. um:

• Reinigungs- und Dekontaminationsgeräte für Instrumente, Anästhesiematerial, Endoskope oder MIC-Instrumente, Steckbecken- Reinigungs- Dekontaminationsgeräte
• Waschstraßen und -maschinen für textile Produkte
• Sterilisatoren

In der europäischen Norm ISO 15883 Teil 1 wird die Überprüfung der Reinigungsleistung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG) mit Hilfe von Prüfkörpern mit definierter Prüfanschmutzung gefordert.

Neben der Prüfung entsprechend des Zulassungsverfahrens oder als Aufstellungsuntersuchung, z.B. zur CE-Kennzeichnung, der Validierung der Anlagen erfolgt auch eine Routine-Überwachung entsprechend geltender Normen, aber auch darüber hinaus im Rahmen der angewandten Qualitätsmanagementsysteme der Hersteller und Anwender.

Technische Einrichtungen

Großtechnische Anlagen sind von Bedeutung bei der Produktion, aber auch im Umfeld aller Lebewesen. Es geht dabei vordergründig um die Sicherung der Funktion, sowie die Sicherheit und die Verhinderung von unerwünschten Nebenwirkungen. Hierzu zählt auch die ökologische Sicherheit, aber auch die Sicherheit für Anwender und Nutzer. Wir prüfen unter anderem die Emission um eine eventuelle Beeinflussung des ökologischen Systems zu erfassen. Andererseits prüfen wir den Betrieb auf Keimverbreitung bzw. chemischen Austrag, sei es in die Atmosphäre oder in den Vorfluter. Es erfolgen normenkonforme Abnahmeprüfungen, Routine-Überwachungen und Ist-Analysen zur Prophylaxe, aber auch bei spezifischen und unspezifischen Problemstellungen.
Zu diesem Komplex gehören:

- Klimaanlagen in Krankenhäusern, öffentlichen Gebäuden, Produktionsstätten

Kein Bereich mit erhöhten Anforderungen an das Raumklima kommt heute ohne entsprechende Raumlufttechnische Anlagen aus. Der normale „Nutzer“ kennt nur die Öffnungen, bei denen es heraus bläst Dahinter verbirgt sich oft ein aufwändiges Anlagensystem mit Kanälen, Ventilatoren, Klappen, Filter, Trockungseinrichtungen,

Befeuchtungseinrichtungen, Kühleinrichtungen, Erwärmungseinrichtungen und Wärmerückgewinnungsanlagen bzw. Wärmeaustauschern. An einigen Punkten diese komplexen Systems kann es bei unsachgemäßer Errichtung, Wartung oder Betriebsführung zu hygienisch bedenklicher Vermehrung von Mikroorganismen kommen, die dann in den Raum eingeblasen werden und sogar schwere Krankheiten verursachen können. Durch die Abkühlung der Luft in den Klimaanlagen beginnt die Feuchtigkeit zu kondensieren - ein idealer Nährboden für viele Mikroorganismen. Unsere Inspektoren helfen, rechtzeitig die richtigen Maßnahmen zu ergreifen.

- Kühltürme von Kraftwerken und großtechnischen Einrichtungen

Bei der Planung von Kraftwerken welche mit Kühltürmen ausgestattet und diese mit Ablaufbetrieb genutzt werden, darf bei erhöhter Wassertemperatur der umliegenden Gewässer, die abgeführte Abwärme nicht direkt in die Gewässer abgegeben werden. Diese Abwärme muss über den Kühlturm in die Atmosphäre abgegeben werden. D.h. der Kühlturm dient somit der Entlastung der Gewässer. Daher muss während des Betriebes gesichert sein, dass keine hygienischen Risiken entstehen. Wir analysieren die Konstruktionen sowie die geplanten Betriebsarten.
- Wasseraufbereitung, hierzu zählen u.a. Wasserhochbehälter, Wasserspender, Wasserkonditionierung usw.

- Konfektionierungsanlagen
- Abfüllanlagen
- Abfalldesinfektionsanlagen
- Rückkühlanlagen an Gebäuden

Qualitätsmanagement für MP, Bedarfsmittel und Wäscherein

Im Krankenhaus-, Gesundheitseinrichtungs- und Lebensmittelbereich werden an Medizinprodukte/Materialien/Textilien besondere Anforderungen bezüglich Reinheit und Hygiene gestellt. Im Falle der wiederaufbereitbaren Medizinprodukte/Materialien/Textilien entscheidet das Qualitätsmanagement-System der Aufbereitung über die Qualität des Endproduktes. Durch gesicherte und qualifizierte Aufbereitungsschritte muss erreicht werden, dass die Medizinprodukte/Materialen/Textilien jedes Mal, wenn sie zum Nutzer gelangen den Anforderungen entsprechen.

Wir prüfen mit methodisch normativen Verfahren, dass Medizinprodukte/Materialien/Textilien nach ihrer Aufbereitung hygienisch rein, desinfiziert bzw. steril sind. Die Erfahrung zeigt, dass durch regelmäßige Untersuchungen und der Betreuung zur Qualitätssicherung in der Aufbereitung die Wirtschaftlichkeit optimiert werden kann.

Wasser

Trinkwasser
Eine gute Trinkwasserqualität erhalten sie nicht, weil es so oft geprüft wird. Es ist erforderlich, dass die gesamten Anlagenteile, von der Wassergewinnung, der Wasserspeicherung und dem Transportsystem bis zum Verbraucher entsprechend ausgeführt und betrieben werden. Unsere Inspektoren für Trinkwasser achten darauf, dass durch einwandfreie technische und hygienische Ausführung und Betrieb ihr Trinkwasser sicher und genusstauglich ist. Vielfach gibt es auch besondere Probleme im Trinkwasserbereich. Wir prüfen nicht nur die "klassischen" Indikatorkeime. Bei uns werden auch entsprechend validierte Prüfungen auf Legionellen, Pseudomonaden, Aeromonaden und andere, weniger bekannte, teilweise aber krankheitserregende Keime durchgeführt. Oftmals haben derartige Probleme ihre Ursache in nicht optimalen Leitungsführungen bzw. Einbauten. Auf Basis unserer Prüfergebnisse und Erfahrungen können Leitungsnetze verbessert werden bzw. Problembereiche bei Neuanlagen von Beginn an verhindert werden.

Beurteilung von Trinkwasserinstallationen
Der Wasserversorger liefert einwandfreie Wasserqualität bis zum Hausanschluss. Ab dieser Stelle sind die Hauseigentümer für ihr Wasser verantwortlich. Was passiert mit dem Wasser bis es aus dem Wasserhahn läuft. Es läuft über Filter, über Zwischenbehälter, über vielleicht undichte Ventile wird - absichtlich oder unbeabsichtigt – erwärmt und stehen im schlimmsten Fall noch ein paar Tage. Dieses klare und geruchsneutrale Wasser kann mikrobiologisch hoch belastet sein. Immer wieder hört man auch von den schweren Erkrankungen, die durch Legionellen - Bakterien, die in nicht optimal erbauten bzw. betriebenen Warmwassersystemen sich vermehren können - hervorgerufen werden. Unsere Experten tragen zu einer hygienisch einwandfreien baulicheichen Gestaltung und zu hygienisch einwandfreiem Betrieb unter optimaler Berücksichtigung der wirtschaftlichen und energietechnischen Rahmenbedingungen.

Badewasser (gilt für Österreich)
Zumindest einmal jährlich ist für alle Hallenbäder, künstliche Freibäder, Badeteiche, Tauchbecken und Whirlpools nach der österreichischen Bäderhygieneverordnung die Erstellung eines wasserhygienischen Gutachtens vorgeschrieben. Das Gutachten besteht aus der Erhebung eines Ortsbefundes - unter besonderer Berücksichtigung der in der Eigenkontrolle ermittelten Messwerte - und der Prüfung von in der Bäderhygieneverordnung festgesetzten physikalischen, chemischen und mikrobiologischen Leitparameter, aus denen ein Rückschluss auf die Wasserqualität gezogen wird.

Nutz- und Prozesswasser
Nicht nur im Trinkwasserbereich sind Bakterien, Pilze und vieles mehr. gesundheitsgefährdend. Auch Kühl- und Abwässer, die im Rahmen technischer Prozesse anfallen, können durch Kontaminationen Hautreizungen oder Lungenerkrankungen hervorrufen. Verwendet man beispielsweise den hauseigenen Brunnen als Nutzwasser, zum bewässern des Rasens, lauert bereits die Gefahr. Beim Zerstäuben im Rasensprenger können lungengängige Aerosole entstehen, deren Einatmen entsprechende Auswirkungen haben kann.

Biologische Abbaubarkeit
Wir prüfen die biologische Abbaubarkeit von Reinigungsmittel im Abwasserverhalten mittels dem genormten "Zahn-Wellens-Test".

Abwasser
Wir prüfen häusliche Abwasseranlage auf Funktionalität.

Gesundheits- und Wellnesstourismus

Es ist bewiesen, dass der sich ausweitende Tourismus neben dem Handel als Ursache für die Verbreitung bisher weniger relevanter Infektionserkrankungen gilt. Denn zahlreiche Touristen aus neuen Märkten und aus praktisch allen sozialen Schichten reisen mit latenten Infektionen.
Es ist nicht nur das Wasser, mit dem Krankheitserreger übertragen werden können, auch die Nähe vieler spärlich bekleideter Menschen birgt gesundheitliche Risiken.
Eine große Gefahrenquelle stellen die so genannten Wellnesseinrichtungen und Wellnessoasen wie beispielsweise Sauna, Dampfbad, Sanarium, Schwitzstube, Whirlpool, Whirlwanne, Duschanlage, Solarien inklusive Umkleidekabine, Sanitäranlage und Trinkbrunnen dar.
Die Risiken sind beherrschbar, wenn darauf abgestimmte Gegenmaßnahmen eingehalten werden, damit kein Gast Sorge haben muss, Erholung und Urlaub gegen Krankheit einzutauschen.
Durch eine optimierte Organisation:

- Kenntnis von Basisdaten (Grundbelastung, Extrembelastung, Ganglinien),
- erforderliche technische, mikrobiologische, physikalische und chemische Kontrollen,
- qualifiziertem Personal,

kann der Qualitätsanspruch gesichert werden und im Falle einer Beanstandung die geforderte Sorgfaltspflicht dargelegt werden.

Unsere Experten untersuchen Wellnesseinrichtungen aber auch die Gastronomie, Küche, Etage und Zimmer auf hygienische Qualität,damit sowohl der Gastgeber, als auch die Gäste sich sicher wohl fühlen können.

Bedarfs- und Gebrauchsgegenstände

Neben den überwachten Medizinprodukten gibt es eine Reihe von Produkten des täglichen Lebens, die einer derartigen Prüfung zum Teil nicht oder nicht ausreichend unterworfen werden. Dies kann zu negativen Konsequenzen beim Anwender und Nutzer führen.
Produktbeispiele:

- Matratzen
- Schonbezüge für Matratzen, Kissen, Oberdecken
- Pflegemittel
- Kosmetikprodukte
- Bedarfsmittel, wie z.B. feuchtes Toilettenpapier
- Akarizide Produkte (Anti-Milbenmittel)

Alle diese Produkte werden nach geltenden Normen, falls vorhanden, aber auch aufgrund unserer jahrelangen Prüferfahrungen nach speziellen Methoden getestet. Die Überprüfung von textilen Produkten auf Milbenbefall erfolgt mit dem Mobilitätstest. Die Überprüfung der Wirksamkeit von akariziden Produkten wie z.B. Anti-Milbenmitteln im Langzeitversuch, wird mit dem Wärmefluchtverfahren ausgewertet. Für die Messung des Allergengehaltes von Hausstaub wird der Acarex-Test herangezogen.

Sonstige Einrichtungen

Hygienische Untersuchung gemäß Verordnung "Ausübungsregeln für das Piercen und Tätowieren"(gilt für Österreich)

Die „Piercingverordnung“ verlangt die Einhaltung und Überprüfung strenger Hygieneregeln, damit im Falle unsauberer Arbeit keine Krankheitserreger in die Wunden gelangen. Unsere Experten untersuchen und überprüfen Piercing- und Tattoo-Studios auf ihre hygienische Sicherheit.